|
|
Türkiye’de Ilaçta Veri Imtiyazı
Ecz. Oğuzhan GÜRSON,a Dr. Gülbin ÖZÇELİKAY,a Dr. Eriş ASİLa
aEczacılık İşletmeciliği AD, Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, ANKARA
Bir çok ülkede jenerik ilaç üreticisi firmalara, orijinal ilaç ruhsat aldıktan sonra belli bir süre (genellikle 6 veya 10 yıl) ilaçla ilgili klinik verilere ulaşma izni verilmez. Bu uygulama veri imtiyazı olarak isimlendirilir.
İlaçta patent korumasını 1995 yılında uygulamaya koymuş olan Türkiye, veri imtiyazını da uygulayacağını TRIPS ve Gümrük Birliği Anlaşmaları ile taahhüt etmiştir. Türkiye’de yerli ve yabancı ilaç firmaları arasında tartışmalara neden olan bu konu 19 Ocak 2005 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile mevzuatımıza yerleştirilmiştir.
Bu çalışmada, veri imtiyazının patent korumasıyla ilişkilerine, uluslar arası mevzuatta ve diğer ülkelerdeki uygulamalarına yer verilecektir.
Türkiye’de ilaçta veri imtiyazı süresi patent süresi ile sınırlı olduğu için bu uygulamanın jenerik ilaç sanayiine kısa dönemde çok fazla olumsuz etkisi olmayacağı düşünülebilir. Ancak orta ve uzun vadede öncelikle insan sağlığı ve olabilecek mevzuat değişikliği göz önüne alınarak jenerik ilaç sanayiinde de araştırma ve geliştirmeye önem verilmelidir.Anahtar Kelimeler: Veri imtiyazı, patent, Türk ilaç sanayiiTurkiye Klinikleri J Med Ethics 2006, 14:107-110
|
|
|
|
|
